Materiali e metodi

Ai pazienti sequenziali che hanno visitato la clinica oculistica ambulatoriale di un ospedale statale tra gennaio e maggio 2014 è stato chiesto di partecipare. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i genitori o dagli assistenti. L’approvazione del comitato etico è stata concessa per lo studio. Sono stati inclusi un totale di 112 occhi di 112 pazienti (compresi 56 ragazzi e 56 ragazze) di età compresa tra 2 e 12 anni (media ± deviazione standard [DS], 6,78 ± 2,61) che erano programmati per un esame ortottico e oftalmico completo con CR.

Il criterio principale per l’esclusione dei pazienti era la presenza di una malattia sistemica o di una patologia oculare aggiuntiva diversa da un errore di rifrazione. Pazienti con patologie che potrebbero influenzare le misurazioni oftalmiche come patologie corneali, pterigio, cataratta, opacità del vitreo, malattie della retina, strabismo o nistagmo; quelli che avevano una fissazione eccentrica; e quelli non disposti a partecipare non sono stati inclusi nello studio. È stato escluso dallo studio anche qualsiasi paziente che aveva subito un intervento chirurgico agli occhi per qualsiasi motivo o che non era conforme durante le misurazioni.

Su ciascun paziente sono stati eseguiti esami oculistici dettagliati che coinvolgono il segmento anteriore e posteriore, test di copertura ed esame di fissazione centrale. Inoltre, gli errori di rifrazione di tutti gli occhi sono stati misurati senza cicloplegia utilizzando rispettivamente una Canon RK-F1 (Canon USA Inc., Lake Success, NY, USA), Retinomax K-plus 3 (Righton, Tokyo, Giappone). Una goccia dell’1% di ciclopentolato (Sikloplejin; Abdi Ibrahim, Istanbul, Turchia) è stata instillata in entrambi gli occhi di ciascun paziente. L’applicazione dell’1% di ciclopentolato è stata ripetuta 5 minuti dopo. La presenza di attivazione della luce è stata verificata nelle pupille dei pazienti 45 minuti dopo l’ultima goccia. Nessuna attività pupillare è stata osservata in nessuno dei pazienti. Le misurazioni sono state ripetute usando due refrattocatometri. Quando la cicloplegia era completa, la retinoscopia a strisce è stata eseguita in tutte le materie da un esaminatore utilizzando lenti correttive portatili. L’investigatore è stato accecato dalla precedente storia di rifrazione del paziente e dai risultati trovati con gli autorifrattocheratometri portatili e da tavolo.

Le misure di rifrazione con ciascun dispositivo sono state eseguite da due ricercatori e la retinoscopia è stata eseguita da un altro investigatore. Tutte le misurazioni sono state ripetute almeno tre volte e i valori medi dei risultati ottenuti sono stati registrati per essere utilizzati nello studio.

Le misurazioni generate nello studio sono state classificate in due gruppi, non cicloplegico e cicloplegico. I valori sferici, cilindrici, cilindrici, equivalente sferico (SE) e raggio di curvatura corneale (R 1 , R 2 ) ottenuti in entrambi i gruppi utilizzando entrambi i dispositivi e CR sono stati confrontati statisticamente. Le seguenti formule sono state utilizzate per il calcolo della SE in diottrie (D) e valori degli assi [ 6 ]:

Risultati

I dati sono stati raccolti da 120 bambini. Otto pazienti sono stati esclusi a causa di opacità dei media visivamente significative (3), nessun consenso dei genitori (3) e revoca del consenso dei genitori (2). L’età media dei partecipanti allo studio era di 6,78 ± 2,61 anni (intervallo da 2 a 12 anni).

L’equivalente sferico medio misurato da Retinomax K-plus 3 e Canon RK-F1 senza cicloplegia era rispettivamente 0,06 ± 2,54 e 0,41 ± 2,20 D. L’equivalente sferico medio misurato dopo cicloplegia da Retinomax K-plus 3, Canon RK-F1 e CR era rispettivamente di 1,57 ± 2,48, 1,57 ± 2,55 e 1,73 ± 2,64 D. La media SE ottenuta dal Retinomax K-plus 3 (0,06 D) era significativamente inferiore hyperopic quella dalla Canon RK-F1 (0,41 D) ( p = 0,004) prima cycloplegia, mentre nessuna differenza significativa è stata osservata dopo cycloplegia ( tabella 1). Vi erano differenze statisticamente significative tra i poteri sferici cicloplegici e non cicloplegici e i valori sferici equivalenti determinati da ciascun dispositivo. Tuttavia, la risposta alla cicloplegia non era significativa per i valori cilindrici e cheratometro. J 0 e J 45 per ciascun dispositivo non sono stati influenzati in modo significativo dalla cicloplegia.

Tabella 1

Riepilogo della varianza tra le misurazioni Canon RK-F1 e Retinomax K-plus 3

I risultati di Bland Altman mostrano l’entità della differenza tra le misurazioni Canon e Retinomax in diottrie. Le differenze medie (Canon vs. Retinomax) indicano anche un pregiudizio medio. Il primo e il secondo valore ai limiti del 95% dell’accordo indicano rispettivamente i limiti inferiore e superiore dell’accordo.

(-) ciclo = prima della cicloplegia; S = sfera; C = cilindro; SE = equivalente sferico; J 0 = 0 ° Jackson cilindro (D); J 45= 45 ° Jackson cilindro (D); (+) ciclo = dopo cicloplegia; R 1 e R 2 = raggio di curvatura corneale.

I limiti di accordo del 95% per la SE senza cicloplegia tra la Retinomax K-plus 3 e la Canon RK-F1 erano più ampi (intervallo da -1,76 a 2,46 D) rispetto alla SE con cicloplegia (intervallo da -0,89 a 0,90 D). I limiti del 95% di accordo per la potenza cilindrica senza cicloplegia tra Retinomax K-plus 3 e Canon RK-F1 era maggiore (intervallo, da -1,67 a 2,81 D) rispetto alla potenza cilindrica con cicloplegia (intervallo da -0,86 a 1,22 D ). È stato trovato un buon accordo tra Retinomax K-plus 3 e Canon RK-F1 con una differenza media di 0,19 ± 0,33 e 0,019 ± 0,222 per J 0 e J 45 senza cicloplegia, rispettivamente. I limiti di accordo del 95% senza cicloplegia tra Retinomax K-plus 3 e Canon RK-F1 per J 0 erano più piccoli (intervallo da -0,47 a 0,84 D) rispetto a J0 con cicloplegia (intervallo da -1,11 a 1,27 D); per J 45 era simile (intervallo, da -0,41 a 0,45 D) a J 45 con cicloplegia (intervallo, da -0,47 a 0,41 D). È stato trovato un buon accordo tra Retinomax K-plus 3 e Canon RK-F1 con una differenza media di 0,003 ± 0,073 D e 0,01 ± 0,09 D per R 1 e R 2 senza cicloplegia, rispettivamente ( Tabella 1 ).

La differenza media tra la Canon RK-F1 con cicloplegia e CR era 0,02 ± 0,52 D per la potenza sferica, -0,34 ± 0,51 D per il cilindro e -0,16 ± 0,42 D per l’equivalente sferico ( Tabella 2 ). È stato trovato un buon accordo tra Retinomax K-plus 3 con cicloplegia e CR con una differenza media di -0,16 ± 0,54, -0,007 ± 0,53 e -0,16 ± 0,46 D per la potenza sferica, l’equivalente sferico e la potenza cilindrica, rispettivamente ( Tabella 3 ). Per l’equivalente sferico, il limite di accordo del 95% era comparabile tra Canon RK-F1 con cicloplegia e CR (da -0,99 a 0,68) e Retinomax K-plus 3 con cicloplegia e CR (da -1,06 a 0,74).

Tavolo 2

Riepilogo della varianza tra le misurazioni della retinoscopia cicloplegica Canon RK-F1

I risultati di Bland Altman mostrano l’entità della differenza tra le misurazioni di retinoscopia Canon e cicloplegica nei diottri. Anche le differenze medie (retinoscopia canonica e retinoscopica) indicano un pregiudizio medio. Il primo e il secondo valore ai limiti del 95% dell’accordo indicano rispettivamente i limiti inferiore e superiore dell’accordo.

(-) ciclo = prima della cicloplegia; S = sfera; C = cilindro; SE = equivalente sferico.

Tabella 3

Riassunto della varianza tra le misure di retinomax K-plus 3 e retinoscopia cicloplegica

I risultati di Bland Altman mostrano l’entità della differenza tra retinomax e misure di retinoscopia cicloplegica nei diottri. Le differenze medie (Retinomax vs. retinoscopia cicloplegica) indicano anche un pregiudizio medio. Il primo e il secondo valore ai limiti del 95% dell’accordo indicano rispettivamente i limiti inferiore e superiore dell’accordo.

(-) ciclo = prima della cicloplegia; S = sfera; C = cilindro; SE = equivalente sferico.

Quando è stata eseguita l’analisi Bland-Altman per confrontare i valori sferici equivalenti prima e dopo la cicloplegia misurata con Retinomax K-plus 3, Canon RK-F1 e CR, quasi tutte le differenze tra le misurazioni sono rimaste nel range di ± 2 SD , in media. Anche questa analisi è stata utilizzata per confrontare i valori di J 0 e J 45 prima e dopo la cicloplegia misurata con Retinomax K-plus 3 e Canon RK-F1, e quasi tutte le differenze tra le misurazioni sono rimaste anche nell’intervallo di ± 2 DS, in media. Un confronto tra i valori di R 1 e R 2 misurati con Retinomax K-plus 3 e Canon RK-F1 ha rivelato che quasi tutte le differenze tra le misurazioni sono rimaste in media nell’intervallo di ± 2 DS.

Discussione

Nel presente studio, la differenza tra tre metodi di rifrazione è stata valutata nei bambini, il che fornirà informazioni sull’affidabilità delle misurazioni dell’autorefrattore e contribuirà alla quantità limitata di informazioni disponibili sulle prestazioni di Retinomax K plus 3. In questo studio, tutti le misurazioni sono state eseguite da tre diversi esaminatori per ridurre il potenziale pregiudizio. Un punto potenzialmente debole di studi che studiano entrambi gli occhi dei soggetti è una possibile intercorrelazione di entrambi gli occhi, poiché la rifrazione è spesso simile in entrambi gli occhi. È stato analizzato solo un occhio dei soggetti per evitare questo problema statistico. Inoltre, lo studio corrente è diverso da altri studi confrontando R 1 e R 2 valori in combinazione con le misure di rifrazione.

È stato affermato che la sistemazione ha un effetto rilevante sulla rifrazione nei bambini più piccoli [ 2 , 3 ]. Ognuno dei vari metodi disponibili, compresi gli autorifrattori, utilizzati per selezionare i bambini per i fattori ambliogenici presenta vantaggi e svantaggi [ 7 , 8 , 9 , 10 ]. Non vi è consenso su quale sia il metodo più probabile per rilevare i bambini a rischio di perdita della vista da fattori ambliogenici. Lo sviluppo di nuove tecnologie migliorerà sicuramente la sensibilità e la specificità dell’autorefrazione e di altre tecniche di screening. Sono stati studiati vari modelli di autorefrattore, incluso Retinomax, e la loro affidabilità e validità sono state riportate in letteratura [ 8, 9 , 10 ]. Retinomax è stato studiato in soggetti pediatrici per la sua potenziale utilità nello screening a causa della sua portabilità [ 8 ].

L’autorefrattore Retinomax è un rifrattore monoculare che utilizza una tecnica di nebulizzazione. In diversi studi, questo autorefrattore si è rivelato uno strumento affidabile rispetto ad altri autorefrattori e retinoscopia [ 11 , 12 , 13 ]. Essendo un dispositivo portatile e facile da usare, è stato anche testato per lo screening precoce degli errori di rifrazione nei neonati, in una popolazione in età prescolare a rischio e nei bambini in età prescolare [ 14 ].

Nel presente studio, la modalità di misurazione “rapida” di Retinomax non è stata utilizzata perché le fluttuazioni della componente sferica potevano essere giudicate molto meglio nella modalità di misurazione “normale”. Questa modalità mostrava fino a otto misurazioni valide raccolte consecutivamente e ciò forniva un endpoint migliore per il completamento della valutazione refrattiva. Nella modalità di misurazione “rapida”, non ci sarebbe stata una stima obiettiva della qualità tecnica della misura di rifrazione. D’altra parte, alcuni rapporti suggeriscono di utilizzare la modalità di misurazione “rapida” dell’autorefrattore Retinomax per lo screening di rifrazione specialmente per l’età prescolare [ 5 , 15 ].

Questo studio ha valutato l’accuratezza degli autorifrattori confrontandoli con CR. È stato trovato un buon accordo tra Canon RK-F1 con cicloplegia e CR con una differenza media di 0,02 ± 0,52, -0,34 ± 0,51 e -0,16 ± 0,42 D per la potenza sferica, SE e la potenza cilindrica, rispettivamente. La potenza cilindrica e SE dopo la cicloplegia misurate con Retinomax K-plus 3 erano rispettivamente di 0,007 ± 0,53 e 0,16 ± 0,46 unità, che era inferiore alla misurazione con CR. Tuttavia, è stato trovato un buon accordo tra Retinomax K-plus 3 e CR. La retinoscopia è stata utilizzata come la tecnica più accurata per determinare lo stato di rifrazione [ 16 ]. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che le misurazioni della retinoscopia non sono un “gold standard” appropriato per valutare le misurazioni dell’errore di rifrazione. Harvey et al. [17 ] ha mostrato che la riproducibilità della CR era inferiore a quella dell’autorefrazione con Retinomax K1 in 36 bambini in età prescolare. Sebbene retinoscopisti esperti possano fornire misure affidabili e valide di errore refrattivo nei bambini, la retinoscopia potrebbe essere soggetta a variazioni tra osservatori.

Le prestazioni di Retinomax sono state riviste spesso, ma solo pochi studi hanno fatto un confronto con CR. Harvey et al. [ 17 ] hanno riferito che Retinomax ha fornito in media circa 0,25 D di misure meno negative o più positive di errore di rifrazione rispetto alla retinoscopia. Hanno anche confrontato i loro dati con altri rapporti e hanno scoperto che Retinomax è concorde con la retinoscopia e la raffinatezza soggettiva nei bambini piccoli in misura comparabile con altri autorefrattori (Humphrey e Nidek). Wesemann e Dick [ 12 ] hanno anche dimostrato che l’accuratezza della misurazione dell’autorefrattore portatile nei bambini è elevata in cicloplegia. Al contrario, Prabakaran et al. [ 18] ha dimostrato che l’ES dall’autorefrattore portatile era significativamente più negativo rispetto a quello della retinoscopia a strisce. Inoltre, l’autorefrattore ha sovrastimato significativamente la quantità di astigmatismo. Il presente studio ha trovato un buon accordo tra Retinomax K-plus 3 dopo cicloplegia e CR.

Un confronto tra autorifrattori nel presente studio ha mostrato una buona correlazione tra il Retinomax K portatile più 3 e l’autorefrattore Canon RK-F1 montato sul tavolo per SE e potenza cilindrica ( Tabella 1 ). Questi risultati sono coerenti con altri studi su bambini cicloplegati e giovani adulti in cui è stata osservata poca differenza nelle misurazioni sferiche, cilindriche o degli assi tra Retinomax e autorifrattori montati su tavola [ 12 , 19 ].

La variabilità delle misurazioni può anche verificarsi a causa dell’incoerenza di cooperazione, allineamento e fissazione in questi bambini molto piccoli. È interessante notare che nel nostro studio, sebbene sia stato trovato un buon accordo tra Canon RK-F1, Retinomax K-plus 3 e CR per la potenza sferica, l’equivalente sferico e la potenza cilindrica, vi era un’ampia diffusione di differenze tra SE e astigmatismo da -1.06 a 0,74 D per SE, e da -1.34 a 1,03 D per astigmatismo ( tabelle 2 e e3).3). Ciò supporta l’argomentazione secondo cui gli autorefrattori, sebbene utili come guida e strumento di screening, potrebbero non essere sufficientemente precisi per determinare quali bambini necessitano di prescrizioni di occhiali. Anche in uno studio che confronta l’equivalente sferico dell’autorefrazione con la rifrazione soggettiva, la differenza era inferiore o uguale a ± 0,50 D tra il 70% e il 74% delle volte [ 20 ].

Lo screening non cicloplegico offre vantaggi poiché aumenta i tassi di conformità e partecipazione, è più rapido ed evita gli effetti collaterali associati alla cicloplegia. Alcuni autori hanno trovato Retinomax utile per lo screening non cicloplegico per errori di rifrazione [ 15 ]. Nel presente studio, cycloplegia diminuita la tendenza a sovrastimare autorefractors miopia, e ha raggiunto risultati più somigliante a valori determinati da CR ( Tabelle 1 e e2).2 ). Resta inteso che l’autorefrazione in uno stato non cicloplegato può comportare la diagnosi eccessiva e il trattamento della miopia, con le misurazioni soggette a una maggiore variabilità [ 16 , 19 , 21]. Tuttavia, con la cicloplegia, la variazione osservata con le misurazioni di autorefrazione diminuisce a un livello clinicamente insignificante. Si raccomanda pertanto di utilizzare i rifrattori automatici come la Canon RK-F1 con molta cautela nel determinare le rifrazioni manifeste, specialmente nei pazienti più giovani in cui la sistemazione è più attiva rispetto ai pazienti più anziani, poiché la miopia strumentale significativa può essere indotta dal dispositivo o l’ipermetropia può essere persa. Una rifrazione cicloplegica in questi occhi fornirebbe dati di rifrazione di base precisi come linea guida per la prescrizione clinica.

Nel presente studio l’accuratezza dell’autorefrattore portatile è paragonabile a un autorefrattore da tavolo convenzionale in accordo con studi precedenti [ 10 , 22 ]. Poiché è applicabile anche in alcuni casi problematici come i bambini piccoli sui quali non è possibile ottenere dati di rifrazione oggettiva con normali autorefrattori, sembra essere un’aggiunta preziosa all’insieme esistente di dispositivi di rifrazione oftalmica. In uno studio diverso, l’autorefrattore portatile Retinomax era paragonabile allo screening fotografico come dispositivo di screening. Le esperienze degli autori di quello studio con lo screening non cicloplegico di bambini in età prescolare per anomalie di rifrazione indicano un’utilità definita e una ragionevole accuratezza di Retinomax per rilevare miopia, astigmatismo e ipermetropia [ 15].

Il presente studio ha anche dimostrato un buon accordo per i valori di R 1 e R 2 tra Retinomax K-plus 3 e Canon RK-F1. I risultati di questo studio hanno indicato che retinomax K-plus 3 è adatto all’uso nello studio dell’astigmatismo nella prima infanzia.

Questo studio contribuisce alla quantità limitata di informazioni disponibili sulle prestazioni di Retinomax K-plus 3. Prima di introdurre Retinomax K-plus 3 come uno screener accurato, è importante essere consapevoli dei suoi possibili usi e limitazioni.

Negli ultimi decenni, l’autorefrazione è diventata una parte importante della cura oculistica di routine e degli studi clinici [ 19 , 20 ]. Retinomax K-plus 3 ha l’ulteriore vantaggio della mobilità e della conformità al posizionamento del soggetto, piuttosto che richiedere che un soggetto venga posizionato su un poggiatesta, il che è difficile per alcuni bambini molto piccoli. Retinomax K-plus 3 sembra essere uno strumento appropriato e conveniente da utilizzare per lo screening pediatrico della vista. Può anche servire come strumento alternativo da utilizzare in studi di rifrazione su larga scala che coinvolgono bambini molto piccoli.